AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11005/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 10 plicuri 20 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România Bayer {siglă} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11005/2018/01 – cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 11005/2018/02 – cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomelor de răceală şi/sau manifestărilor asemănătoare gripei însoțite de congestie nazală/sinusală, durere şi febră. Dacă nu se prescrie altfel, la adulţi se recomandă pentru o doză: 1-2 plicuri. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 plicuri. Dizolvaţi granulele într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită, şi amestecaţi bine. Se lasă să se răcească înainte de administrare. Nu luaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aspirin Complex Hot Drink 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11005/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 500 mg/30 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România Bayer {siglă} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11005/2018/01 – cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 11005/2018/02 – cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomelor de răceală şi/sau manifestărilor asemănătoare gripei însoțite de congestie nazală/sinusală, durere şi febră. Adulţi, pentru o doză: 1-2 plicuri. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 plicuri. Dizolvaţi granulele într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită, şi amestecaţi bine. Se lasă să se răcească înainte de administrare. Nu luaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 5