AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție 
Fosfat disodic de betametazonă  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție 
Fosfat disodic de betametazonă  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție conţin fosfat disodic de betametazonă 1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

EDTA  disodic,  clorură  de  benzalconiu,  dihidrogenfosfat  de  sodiu  dihidrat,  clorură  de  sodiu,  hidroxid  de 
sodiu, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, auriculare, nazale soluție 
Un flacon a 10 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare topică 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. 
Strada Claudiu, nr. 7, sector 2, Bucuresti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5918/2013/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ophtamesone 1 mg/ml  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție 
Fosfat disodic de betametazonă  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție 
Fosfat disodic de betametazonă 
Administrare topică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare topică 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.} 

3