1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6061/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă Sulfat de atropină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă Sulfat de atropină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine sulfat de atropină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a câte 1 ml 10 fiole a câte 1 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare s.c./i.v./i.m. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TakedaGmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germania Tel.: + 40 21 335 03 91 Fax: + 40 21 335 03 94 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6061/2013/01 - ambalaj cu 5 fiole 6061/2013/02 - ambalaj cu 10 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - S 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6061/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă. Sulfat de atropină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie injectabilă Sulfat de atropină s.c./i.v./i.m. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Takeda}