AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12353/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată sulfadiazină de argint INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE; TUB din Al a 50 g și 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată sulfadiazină de argint 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram pastă cutanată conţine sulfadiazină de argint 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi glicerol, bentonită, chitosan, acid lactic, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastă cutanată [Cutie] Un tub a 20 g Un tub a 50 g Un tub a 100 g [Tub] 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1/4 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în cel mult 12 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Cutie] 12353/2019/01 - ambalaj cu un tub de 20 g 12353/2019/02 - ambalaj cu un tub de 50 g 12353/2019/03 - ambalaj cu un tub de 100 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Cutie] Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată 2/4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12353/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată sulfadiazină de argint MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 20 g 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată sulfadiazină de argint Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Antibiotice SA} 4/4