AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 Anexa 3 11993/2019/01 11994/2019/01 Informaţii privind etichetarea Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate Mirtazapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate Mirtazapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 15 mg conţine mirtazapină 15 mg. Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 30 mg conţine mirtazapină 30 mg. Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 45 mg conţine mirtazapină 45 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11992/2019/01 11993/2019/01 11994/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Mirtazapin Arena 15 mg} {Mirtazapin Arena 30 mg} {Mirtazapin Arena 45 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 Anexa 3 11993/2019/01 11994/2019/01 Informaţii privind etichetarea Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate Mirtazapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate Mirtazapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4