1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4396/2012/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
Thiossen Turbo 600 mg/50 ml soluţie injectabilă 
Acid tioctic 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1.     DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Thiossen Turbo 600 mg/50 ml soluţie injectabilă  
Acid tioctic 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare flacon a 50 ml soluţie injectabilă conţine acid tioctic 600 mg sub formă de sare de meglumină a 
acidului tioctic 1167,70 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine macrogol 300, meglumină, apă pentru preparate injectabile. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Soluţie injectabilă 
10 flacoane a 50 ml soluţie injectabilă 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă 
 
 
6.    ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Datorită sensibilităţii la lumină a acidului tioctic, flacoanele trebuie scoase din ambalaj imediat înainte de 
utilizare. 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 

2 
 
EXP.: 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină.  
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
AAA - Pharma GmbH 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Bőblingen, Germania
 
 
 
12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
4396/2012/01 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Thiossen Turbo 600 mg/50 ml  
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  
 
 
 

3 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4396/2012/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Thiossen Turbo 600 mg/50 ml soluţie injectabilă 
Acid tioctic 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
Etichetă de fiolă 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Thiossen Turbo 600 mg/50 ml soluţie injectabilă 
Acid tioctic 
Administrare intravenoasă 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP.: 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
600 mg/50 ml 
 
 
6.    ALTE INFORMAŢII  
 
AAA-Pharma GmbH