AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 863/2008/01-02                                                             Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

FINASTERIDĂ ARENA 5 mg comprimate filmate 
Finasteridă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Finasteridă Arena 5 mg comprimate filmate 
Finasteridă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat  filmat conţine finasteridă 5 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se înghiţi întreg: nu trebuie rupt sau zdrobit. 
Comprimatele rupte sau zdrobite nu trebuie manipulate de femei care sunt sau este posibil să fie 
gravide. 
ATENŢIE: A SE UTILIZA DOAR DE CĂTRE BĂRBAŢI. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

863/2008/01-14 comprimate filmate 
863/2008/02-28 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Finasteridă Arena 5 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 863/2008/01-02                                                             Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

FINASTERIDĂ ARENA 5 mg comprimate filmate 
Finasteridă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

Blister din Al/PVC 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Finasteridă Arena 5 mg comprimate filmate 
Finasteridă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla S.C. Arena Group S.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3