Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 360/1999/01 Informaţii privind etichetarea NORFLOXACINĂ ARENA 400 mg capsule Norfloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NORFLOXACINĂ ARENA 400 mg capsule Norfloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine norfloxacilină 400 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 20 capsule 50 capsule 1000 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul inainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Ambalaj cu 1000 capsule] AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare inscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 360/1999/01- ambalajul cu 20 comprimate 360/1999/02- ambalajul cu 50 comprimate 360/1999/03- ambalajul cu 1000 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF - pentru ambalajul cu 20 capsule și 50 capsule. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Norfloxacina Arena 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 360/1999/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 NORFLOXACINĂ ARENA 400 mg capsule Norfloxacină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NORFLOXACINĂ ARENA 400 mg capsule Norfloxacină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4