1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10747/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 10748/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 10749/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 10750/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Rovastamed 5 mg comprimate filmate Rovastamed 10 mg comprimate filmate Rovastamed 20 mg comprimate filmate Rovastamed 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rovastamed 5 mg comprimate filmate Rovastamed 10 mg comprimate filmate Rovastamed 20 mg comprimate filmate Rovastamed 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 2 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str 3011, Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rovastamed 5 mg comprimate filmate 10747/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10747/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10747/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10747/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10747/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10747/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10747/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10747/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10747/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 3 Rovastamed 10 mg comprimate filmate 10748/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10748/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10748/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10748/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10748/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10748/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10748/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10748/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10748/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Rovastamed 20 mg comprimate filmate 10749/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10749/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10749/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10749/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10749/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10749/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10749/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10749/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10749/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Rovastamed 40 mg comprimate filmate 10750/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10750/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10750/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10750/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10750/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10750/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10750/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10750/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10750/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rovastamed 5 mg Rovastamed 10 mg Rovastamed 20 mg Rovastamed 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10747/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 10748/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 10749/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 10750/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Rovastamed 5 mg comprimate filmate Rovastamed 10 mg comprimate filmate Rovastamed 20 mg comprimate filmate Rovastamed 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rovastamed 5 mg comprimate filmate Rovastamed 10 mg comprimate filmate Rovastamed 20 mg comprimate filmate Rovastamed 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII