AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9509/2016/01                                                                            Anexa 3          
                                                                                                                                            Informații privind etichetarea 

Diazepam Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă 
diazepam 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diazepam Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă 
diazepam 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml soluție conține 5mg diazepam. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine  şi  propilenglicol,  alcool  benzilic,  alcool  etilic  96%,  benzoat  de  sodiu  (E  211),  acid  benzoic,  apă 
pentru preparate injectabile. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă. 
5 fiole a câte 2ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară sau intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu este recomandată pe durata tratamentului cu diazepam. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pictograma (triunghi) conform O.M.S 87/2003 
(vezi prospectul pentru informații suplimentare) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca  
România 

Sigla companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9509/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală  - PS. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 

2 

 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9509/2016/01                                                                            Anexa 3         
                                                                                                                                            Informații privind etichetarea 

Diazepam Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă 
Diazepam 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Etichetă de fiolă 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE ) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Diazepam Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă 
Diazepam 
i.v./i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

5mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Terapia SA 

4