AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11322/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Aspirin 500 mg drajeuri Acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aspirin 500 mg drajeuri Acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare drajeu conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Drajeu 8 drajeuri 12 drajeuri 20 drajeuri 24 drajeuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30° C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11322/2019/01 – cutie cu 8 drajeuri 11322/2019/02 – cutie cu 12 drajeuri 11322/2019/03 – cutie cu 20 drajeuri 11322/2019/04 – cutie cu 24 drajeuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală - OTC. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii Tratament simptomatic pentru febră şi / sau dureri uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, sindrom gripal, dureri dentare, dureri musculare. Luaţi drajeul cu o cantitate mare de lichid. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Aspirin 500 mg drajeuri 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11322/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privindetichetarea Aspirin 500 mg drajeuri Acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aspirin 500 mg drajeuri Acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4