AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă Digoxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă Digoxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolǎ cu 2 ml soluţie injectabilă conţine digoxină 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole cu 2 ml soluţie injectabilă 10 fiole cu 2 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8890/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă Digoxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR – FIOLǍ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUT RAPORTAT LA GREUTATE, LA VOLUM, SAU LA UNITATE 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 3