AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11750/2019/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Pantoprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente  
Pantoprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pantoprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente  
pantoprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic 
sesquihidrat 22,56 mg)  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat gastrorezistent 

1 x 10 comprimate gastrorezistente 
2 x 10 comprimate gastrorezistente 
3 x 10 comprimate gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 
{sigla Terapia-a SUN PHARMA company} 
{sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11750/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente 
11750/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate gastrorezistente 
11750/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente   

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Pantoprazol Terapia 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11750/2019/01-02-03                                                  Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Pantoprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente  
Pantoprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER PA-Al-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pantoprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente  
pantoprazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ   

{sigla Terapia-a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3