AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11677/2019/01-02-05-06 Anexa 3 11678/2019/01-02-05-06 Informaţii privind etichetarea Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic Rivastigmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture transdermic de 4,6 cm2 conţine rivastigmină 6,9 mg şi eliberează 4,6 mg/24 h. Fiecare plasture transdermic de 9,2 cm2 conţine rivastigmină 13,8 mg şi eliberează 9,5 mg/24 h. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: Strat activ: poli[(2-etilhexil)acrilat, vinilacetat], Strat de matrice adezivă: poli-isobutenă cu greutate moleculară medie, poli-isobutenă cu greutate moleculară mare, dioxid de siliciu coloidal anhidru, parafină lichid uşor. Învelişul protector de suport: membrană din poliester acoperită cu polietilenă/răşină termoplastică/aluminiu. Învelişul protector de eliberare: film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer. Cerneală portocalie pentru inscripţionare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic 7 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11677/2019/01 – ambalaj cu 7 plasturi transdermici (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11677/2019/02 – ambalaj cu 30 plasturi transdermici (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11677/2019/05 – ambalaj cu 7 plasturi transdermici (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 11677/2019/06 – ambalaj cu 30 plasturi transdermici (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 11678/2019/01 – ambalaj cu 7 plasturi transdermici (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11678/2019/02 – ambalaj cu 30 plasturi transdermici (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11678/2019/05 – ambalaj cu 7 plasturi transdermici(hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 11678/2019/06 – ambalaj cu 30 plasturi transdermici(hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evertas 4,6 mg/24 h Evertas 9,5 mg/24 h 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11677/2019/03-04-07-08 Anexa 3 11678/2019/03-04-07-08 Informaţii privind etichetarea Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic Rivastigmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture transdermic de 4,6 cm2 conţine rivastigmină 6,9 mg şi eliberează 4,6 mg/24 h. Fiecare plasture transdermic de 9,2 cm2 conţine rivastigmină 13,8 mg şi eliberează 9,5 mg/24 h. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: Strat activ: poli[(2-etilhexil)acrilat, vinilacetat], Strat de matrice adezivă: poli-isobutenă cu greutate moleculară medie, poli-isobutenă cu greutate moleculară mare, dioxid de siliciu coloidal anhidru, parafină lichid uşor. Învelişul protector de suport: membrană din poliester acoperită cu polietilenă/răşină termoplastică/aluminiu. Învelişul protector de eliberare: film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer. Cerneală portocalie pentru inscripţionare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic 30 plasturi transdermici. Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi vandut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11677/2019/03 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11677/2019/04 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11677/2019/07 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă /aluminiu/poliamidă) 11677/2019/08 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă /aluminiu/poliamidă) 11678/2019/03 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11678/2019/04 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11678/2019/07 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă /aluminiu/poliamidă) 11678/2019/08 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă /aluminiu/poliamidă) 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evertas 4,6 mg/24 h Evertas 9,5 mg/24 h 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11677/2019/03-04-07-08 Anexa 3 11678/2019/03-04-07-08 Informaţii privind etichetarea Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic Rivastigmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture transdermic de 4,6 cm2 conţine rivastigmină 6,9 mg şi eliberează 4,6 mg/24 h. Fiecare plasture transdermic de 9,2 cm2 conţine rivastigmină 13,8 mg şi eliberează 9,5 mg/24 h. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: Strat activ: poli[(2-etilhexil)acrilat, vinilacetat], Strat de matrice adezivă: poli-isobutenă cu greutate moleculară medie, poli-isobutenă cu greutate moleculară mare, dioxid de siliciu coloidal anhidru, parafină lichid uşor. Învelişul protector de suport: membrană din poliester acoperită cu polietilenă/răşină termoplastică/aluminiu. Învelişul protector de eliberare: film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer. Cerneală portocalie pentru inscripţionare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic 60 plasturi transdermici (Ambalaj colectiv care include 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri). 90 plasturi transdermici (Ambalaj colectiv care include 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11677/2019/03 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11677/2019/04 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11677/2019/07 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 11677/2019/08 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 11678/2019/03 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11678/2019/04 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/aluminiu/poliacrilonitril) 11678/2019/07 – ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 11678/2019/08 – ambalaj cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri (hârtie/tereftalat de polietilenă/polietilenă/aluminiu/poliamidă) 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 8 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evertas 4,6 mg/24 h Evertas 9,5 mg/24 h 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11677/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 11678/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic Rivastigmină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic rivastigmină Administrare transdermică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 plasture transdermic per plic 6. ALTE INFORMAŢII Aplicaţi un singur plasture pe zi. Îndepărtaţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou. Logo Zentiva 10