1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11969/2019/01-02 Anexa 3 11970/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate sertralină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg. Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimate filmate 30 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc-pentru ambalajul cu 30 comprimate filmate 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11969/2019/01-02 11970/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –P6L- pentru ambalajul cu 500 comprimate filmate 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate sertralină 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11969/2019/01-02 Anexa 3 11970/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate Sertralină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate sertralină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII