1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12092/2019/01 -02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Traumeel S comprimate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Traumeel S comprimate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 50 comprimate 250 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Achillea millefolium trit. D3 15,0 mg Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg Bellis perennis trit. D2 6,0 mg Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg Echinacea trit. D2 6,0 mg Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg Arnica montana trit. D2 15,0 mg 2 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12092/2019/01 – ambalajul cu 50 comprimate 12092/2019/02 – ambalajul cu 250 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Traumeel S comprimate} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12092/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Traumeel S comprimate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON/RECIPIENT DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Traumeel S comprimate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 50 comprimate 250 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Achillea millefolium trit. D3 15,0 mg Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg Bellis perennis trit. D2 6,0 mg Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg Echinacea trit. D2 6,0 mg Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg Arnica montana trit. D2 15,0 mg 4 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12092/2019/01 – ambalajul cu 50 comprimate 12092/2019/02 – ambalajul cu 250 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A