AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13614/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 13615/2020/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Algoxib 100 mg capsule Algoxib 200 mg capsule celecoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Algoxib 100 mg capsule Algoxib 200 mg capsule celecoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 20 capsule 30 capsule 40 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13614/2020/01 - ambalaj cu 10 capsule 13614/2020/02 - ambalaj cu 20 capsule 13614/2020/03 - ambalaj cu 30 capsule 13614/2020/04 - ambalaj cu 40 capsule 13614/2020/05 - ambalaj cu 50 capsule 13614/2020/06 - ambalaj cu 60 capsule 13614/2020/07 - ambalaj cu 100 capsule 13615/2020/01 - ambalaj cu 10 capsule 13615/2020/02 - ambalaj cu 20 capsule 13615/2020/03 - ambalaj cu 30 capsule 13615/2020/04 - ambalaj cu 40 capsule 13615/2020/05 - ambalaj cu 50 capsule 13615/2020/06 - ambalaj cu 60 capsule 13615/2020/07 - ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Algoxib 100 mg Algoxib 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13614/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 13615/2020/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Algoxib 100 mg capsule Algoxib 200 mg capsule celecoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Algoxib 100 mg capsule Algoxib 200 mg capsule celecoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo Zentiva} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4