AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6120/2014/01-02-03-04                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Oxacilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Oxacilină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine oxacilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru 
Conţine şi sodiu (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

Un flacon  
50 flacoane  
100 flacoane  
10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

A se utiliza soluţia imediat după reconstituire. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil 
Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 50 flacoane şi 100 flacoane. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 

{Logo Antibiotice}  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6120/2014/01- ambalaj cu un flacon 
6120/2014/02- ambalaj cu 50 flacoane 
6120/2014/03- ambalaj cu 100 flacoane 
6120/2014/04- ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF - ambalaj cu un flacon 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF - ambalaj cu 10 flacoane. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  

PC:  
SN:  
NN:   

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6120/2014/01-02-03 -04                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Oxacilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Oxacilină 
Administrare i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1000 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Logo Antibiotice}  

4