AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 944/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Omeprazol Atb 20 mg, capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Atb 20 mg, capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţia: omeprazol 20 mg şi excipienţi pentru o capsulă gastrorezistentă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, carmoisină (E 122), metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă gastrorezistentă. 20 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice : 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 944/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT : 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Omeprazol Atb 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 944/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Omeprazol Atb 20 mg, capsule gastrorezistente omeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Atb 20 mg, capsule gastrorezistente omeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT : 5. ALTE INFORMAŢII -