AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11463/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11464/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11465/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11466/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11467/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi indapamidă 0,625 mg. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi indapamidă 1,25 mg. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi indapamidă 1,25 mg. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi indapamidă 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 1 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11463/2019/01 [– ambalaj cu 10 comprimate] 11463/2019/02 [– ambalaj cu 14 comprimate] 2 11463/2019/03 [– ambalaj cu 20 comprimate] 11463/2019/04 [– ambalaj cu 28 comprimate] 11463/2019/05 [– ambalaj cu 30 comprimate] 11463/2019/06 [– ambalaj cu 56 comprimate] 11463/2019/07 [– ambalaj cu 60 comprimate] 11463/2019/08 [– ambalaj cu 84 comprimate] 11463/2019/09 [– ambalaj cu 90 comprimate] 11464/2019/01[ – ambalaj cu 10 comprimate] 11464/2019/02 [– ambalaj cu 14 comprimate] 11464/2019/03 [– ambalaj cu 20 comprimate] 11464/2019/04 [– ambalaj cu 28 comprimate] 11464/2019/05 [– ambalaj cu 30 comprimate] 11464/2019/06 [– ambalaj cu 56 comprimate] 11464/2019/07 [– ambalaj cu 60 comprimate] 11464/2019/08 [– ambalaj cu 84 comprimate] 11464/2019/09 [– ambalaj cu 90 comprimate] 11465/2019/01 [– ambalaj cu 10 comprimate] 11465/2019/02 [– ambalaj cu 14 comprimate] 11465/2019/03 [– ambalaj cu 20 comprimate] 11465/2019/04 [– ambalaj cu 28 comprimate] 11465/2019/05 [– ambalaj cu 30 comprimate] 11465/2019/06 [– ambalaj cu 56 comprimate] 11465/2019/07 [– ambalaj cu 60 comprimate] 11465/2019/08 [– ambalaj cu 84 comprimate] 11465/2019/09 [– ambalaj cu 90 comprimate] 11466/2019/01 [– ambalaj cu 10 comprimate] 11466/2019/02 [– ambalaj cu 14 comprimate] 11466/2019/03 [– ambalaj cu 20 comprimate] 11466/2019/04 [– ambalaj cu 28 comprimate] 11466/2019/05 [– ambalaj cu 30 comprimate] 11466/2019/06 [– ambalaj cu 56 comprimate] 11466/2019/07 [– ambalaj cu 60 comprimate] 11466/2019/08 [– ambalaj cu 84 comprimate] 11466/2019/09 [– ambalaj cu 90 comprimate] 11467/2019/01 [– ambalaj cu 10 comprimate] 11467/2019/02 [– ambalaj cu 14 comprimate] 11467/2019/03 [– ambalaj cu 20 comprimate] 11467/2019/04 [– ambalaj cu 28 comprimate] 11467/2019/05 [– ambalaj cu 30 comprimate] 11467/2019/06 [– ambalaj cu 56 comprimate] 11467/2019/07 [– ambalaj cu 60 comprimate] 11467/2019/08 [– ambalaj cu 84 comprimate] 11467/2019/09 [– ambalaj cu 90 comprimate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11463/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11464/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11465/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11466/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11467/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5