AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule Celecoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule Celecoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENTILOR Excipient: lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 20 capsule 30 capsule 40 capsule 50 capsule 60 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Capsulele trebuie înghiţite întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10953/2018/01 – ambalaj cu 10 capsule 10953/2018/02 – ambalaj cu 20 capsule 10953/2018/03 – ambalaj cu 30 capsule 10953/2018/04 – ambalaj cu 40 capsule 10953/2018/05 – ambalaj cu 50 capsule 10953/2018/06 – ambalaj cu 60 capsule 10953/2018/07 – ambalaj cu 90 capsule 10953/2018/08 – ambalaj cu 100 capsule 10954/2018/01 – ambalaj cu 10 capsule 10954/2018/02 – ambalaj cu 20 capsule 10954/2018/03 – ambalaj cu 30 capsule 10954/2018/04 – ambalaj cu 40 capsule 10954/2018/05 – ambalaj cu 50 capsule 10954/2018/06 – ambalaj cu 60 capsule 10954/2018/07 – ambalaj cu 90 capsule 10954/2018/08 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aclexa 100 mg Aclexa 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule Celecoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule Celecoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA d.d.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4