AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10003/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAIRGROW 50 mg/ml spray cutanat, soluție minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hairgrow 50 mg/ml spray cutanat, soluție minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție conține 50 mg minoxidil 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține propilenglicol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL spray cutanat soluție 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. Strada Claudiu, nr. 7, sector 2, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10003/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Doza zilnică recomandată este 1 ml (8 pufuri echivalent cu o doză de 50 mg minoxidil) de 2 ori pe zi timp de 6 săptămâni, aplicată pe zona de scalp afectată de căderea părului. Doza zilnică maximă este de 100 mg minoxidil – 2 ml soluție Hairgrow 50 mg/ml. Tineți pompa la suprafața scalpului. Pulverizați o dată Hairgrow 50 mg/ml, apoi cu degetele masaţi soluţia pe întreaga suprafaţă a scalpului. Repetaţi de 8 ori pănă se aplică 1 ml soluţie. Spălaţi mâinile după fiecare administrare. Pentru uz extern. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hairgrow 50 mg/ml 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10003/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAIRGROW 50 mg/ml spray cutanat, soluție minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hairgrow 50 mg/ml spray cutanat, soluție minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție conține 50 mg minoxidil 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține propilenglicol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL spray cutanat soluție 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 3 A se păstra la temperaturi sub 30°C, în amabalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dar Al Dawa Pharma S.R.L 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4