AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1299/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Fucidin H, cremă 
acid fusidic/ acetat de hidrocortizon 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie/Tub din Al 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fucidin H, cremă  
acid fusidic/ acetat de hidrocortizon 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi acetat de 
hidrocortizon 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Alcool cetilic, glicerol 85%, parafină lichidă, polisorbat 60, sorbat de potasiu, vaselină albă, all-rac-α-
tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric 3M, apă purificată 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 
Pe tub 
15 g  
Pe cutie 
Un tub a 15 g 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 
După prima deschidere a tubului din Al: 3 luni 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LEO Pharma A/S 
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1299/2008/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Numai pentru ambalajul secundar} 
Fucidin H 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2