AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13490/2020/01-02-03-04 13491/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Natrixam 1,5 mg /5 mg comprimate cu eliberare modificată Natrixam 1,5 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată indapamidă/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Natrixam 1,5 mg /5 mg comprimate cu eliberare modificată Indapamidă/amlodipină Natrixam 1,5 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată Indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 15 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 15 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se mesteca sau sfărâma comprimatele. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13490/2020/01 – ambalaj cu 1x15 (15) comprimate cu eliberare modificată 13490/2020/02 – ambalaj cu 2x15 (30) comprimate cu eliberare modificată 13490/2020/03 – ambalaj cu 4x15 (60) comprimate cu eliberare modificată 13490/2020/04 – ambalaj cu 6x15 (90) comprimate cu eliberare modificată 13491/2020/01 – ambalaj cu 1x15 (15) comprimate cu eliberare modificată 13491/2020/02 – ambalaj cu 2x15 (30) comprimate cu eliberare modificată 13491/2020/03 – ambalaj cu 4x15 (60) comprimate cu eliberare modificată 13491/2020/04 – ambalaj cu 6x15 (90) comprimate cu eliberare modificată 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Natrixam 1,5 mg/5 mg Natrixam 1,5 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13490/2020/01-02-03-04 13491/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Natrixam 1,5 mg /5 mg comprimate cu eliberare modificată Natrixam 1,5 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată indapamidă/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Natrixam 1,5 mg / 5 mg comprimate cu eliberare modificată Indapamidă/amlodipină Natrixam 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificată Indapamidă/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13490/2020/05-06 13491/2020/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Natrixam 1,5 mg /5 mg comprimate cu eliberare modificată Natrixam 1,5 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată indapamidă/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Natrixam 1,5 mg /5 mg comprimate cu eliberare modificată Indapamidă/amlodipină Natrixam 1,5 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată Indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 5 flacoane a câte 100 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 5 flacoane a câte 100 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 5 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se mesteca sau sfărâma comprimatele. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13490/2020/05 – flacon cu 1x100 (100) comprimate cu eliberare modificată 13490/2020/06 – flacon cu 5x100 (500) comprimate cu eliberare modificată 13491/2020/05 – flacon cu 1x100 (100) comprimate cu eliberare modificată 13491/2020/06 – flacon cu 5x100 (500) comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Natrixam 1,5 mg/5 mg Natrixam 1,5 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 7