AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată de 10 mg pudră conţine: dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acesta este echivalentul unei doze eliberate (puf) de dipropionat de beclometazonă 81,9 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: lactoză monohidrat (care conține o cantitate mică de proteine din lapte) și stearat de magneziu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat 1 inhalator a 120 doze 1 inhalator a 180 doze 2 inhalatoare a 240 doze (2 cutii a 120 doze) 3 inhalatoare a 360 doze (3 cutii a 120 doze) 2 inhalatoare a 360 doze (2 cutii a 180 doze) 3 inhalatoare a 540 doze (3 cutii a 180 doze) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP ; După prima deschidere a săculețului, medicamentul trebuie să fie folosit în timp de 6 luni Pentru pacient : notați data la care ați săculețul și lipiți această etichetă pe spatele inhalatorului Spaţiu pentru eticheta adezivă, cu următorul text Data deschiderii săculețului : zi/lună/an 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. A se scoate inhalatorul din ambalaj înainte de prima utilizare. Inainte de prima deschidere a săculețului: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. După prima deschidere a săculețului A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Viena Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11577/2019/01 – ambalaj cu 1 inhalator a 120 doze 11577/2019/02 – ambalaj cu 2 inhalatoare a 240 doze (2 cutii a 120 doze) 11577/2019/03 – ambalaj cu 3 inhalatoare a 360 doze (3 cutii a 120 doze) 11577/2019/04 – ambalaj cu 1 inhalator a 180 doze 11577/2019/05 – ambalaj cu 2 inhalatoare a 360 doze (2 cutii a 180 doze) 11577/2019/06 – ambalaj cu 3 inhalatoare a 540 doze (3 cutii a 180 doze) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Foster NEXThaler 100/6 micrograme pe doză pulbere de inhalat 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SĂCULEȚ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți lactoză monohidrat (care conține o cantitate mică de proteine din lapte) și stearat de magneziu. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat 1 inhalator a 120 doze. 1 inhalator a 180 doze. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP : După prima deschidere a săculețului, medicamentul trebuie să fie folosit în timp de 6 luni. 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. A se scoate inhalatorul din ambalaj înainte de prima utilizare. Inainte de prima deschidere a săculețului: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. După prima deschidere a săculețului: A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Viena Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11577/2019/01 – pungă cu 1 inhalator a 120 doze 11577/2019/02 – pungă cu 1 inhalator (2 cutii a 120 doze) 11577/2019/03 – pungă cu 1 inhalator (3 cutii a 120 doze) 11577/2019/04 – pungă cu 1 inhalator a 180 doze 11577/2019/05 – pungă cu 1 inhalator (2 cutii a 180 doze) 11577/2019/06 – pungă cu 1 inhalator (3 cutii a 180 doze) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Foster NEXThaler 100/6 micrograme pe doză pulbere de inhalat 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA INHALATORULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE FOSTER NEXThaler 100/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat Dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol dihidrat Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP. : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 doze 180 doze 6. ALTE INFORMAŢII 6