1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 2 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11348/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11348/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 11348/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11348/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11348/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 11348/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 11348/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 11348/2019/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 11348/2019/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 3 11348/2019/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11349/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11349/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 11349/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11349/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11349/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 11349/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 11349/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 11349/2019/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 11349/2019/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 11349/2019/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11350/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11350/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 11350/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11350/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11350/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 11350/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 11350/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 11350/2019/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 11350/2019/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 11350/2019/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sobyc 2,5 mg Sobyc 5 mg Sobyc 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate Blister multilingv: Sobyc 2,5 mg comprimate Sobyc 5 mg comprimate Sobyc 10 mg comprimate fumarat de bisoprolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII