AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03                                                   Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind 
etichetarea 

Melox 15 mg/1,5 ml  soluţie injectabilă 

Meloxicam 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie pentru fiole 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Melox 15 mg/1,5 ml  soluţie injectabilă 

Meloxicam 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml soluţie injectabilă conţine meloxicam 10 mg. 
O fiolă a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine meloxicam 15 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, hidroxid de 
sodiu (pentru ajustarea pH-ului), butilhidroxitoluen şi apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

 Soluţie injectabilă  

5 fiole a câte 1,5ml  
10 fiole a câte 1,5ml  
100 fiole a câte 1,5ml   

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară.  
Numai pentru o singură utilizare.   
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos 
Limassol 
3011 
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11598/2019/01 ambalaj cu 5 fiole  
11598/2019/02 ambalaj cu 10 fiole  
11598/2019/03 ambalaj cu 100 fiole 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF: 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

 PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03                                                    Anexa 
3 
                                                                                                                                 Informaţii privind 
etichetarea 

Melox 15 mg/1,5 ml  soluţie injectabilă 

Meloxicam 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE  

Blister / PE folie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE LTD 

Limassol, Cipru 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03                                                   Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Melox 15 mg/1,5 ml  soluţie injectabilă 

Meloxicam 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Eticheta pentru fiola 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE     

1. 
ADMINISTRARE 

Melox 15 mg/ 1,5 ml  soluţie injectabilă 

Meloxicam 

Administrare intramusculară  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

  1,5ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

5