1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/01-07 Anexa 3 NR. 9127/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09 Informaţii privind etichetarea XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE XEOMIN 50 unități sau 100 unități sau 200 unități 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 50 unităţi Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 100 unităţi Un flacon conţine: neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 200 unităţi 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină serică umană, sucroză (zahăr) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon 2 flacoane 3 flacoane 4 flacoane (numai XEOMIN 100 unități și XEOMIN 200 unități) 6 flacoane Ambalaj pentru uz clinic Ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon Ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon Ambalaj multiplu: 4 cutii a câte 1 flacon 2 Ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară și intraglandulară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: vă rugăm să citiţi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9296/2016/01 – ambalaj cu 1 flacon 9296/2016/02 – ambalaj cu 2 flacoane 9296/2016/03 – ambalaj cu 3 flacoane 9296/2016/04 – ambalaj cu 6 flacoane 9296/2016/05 - ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon 9296/2016/06 - ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon 9296/2016/07 - ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 3 9297/2016/01 – ambalaj cu 1 flacon 9297/2016/02 – ambalaj cu 2 flacoane 9297/2016/03 – ambalaj cu 3 flacoane 9297/2016/04 – ambalaj cu 4 flacoane 9297/2016/05 – ambalaj cu 6 flacoane 9297/2016/06 – ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/07 – ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/08 – ambalaj multiplu: 4 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/09 – ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon 13463/2020/02 – ambalaj cu 2 flacoane 13463/2020/03 – ambalaj cu 3 flacoane 13463/2020/04 – ambalaj cu 4 flacoane 13463/2020/05 – ambalaj cu 6 flacoane 13463/2020/06 – ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/07 – ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/08 – ambalaj multiplu: 4 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/09 – ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/05-07 Anexa 3 NR. 9127/2016/06-09 NR. 13463/2020/06-09 Informaţii privind etichetarea XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR XEOMIN 50 unități sau 100 unități sau 200 unități CUTIE (2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii a câte 1 flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 50 unităţi Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 100 unităţi Un flacon conţine: neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 200 unităţi 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină serică umană, sucroză (zahăr) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon 1 flacon. Component al unui ambalaj multiplu. Nu poate fi vândut separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară și intraglandulară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: vă rugăm să citiţi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9296/2016/05 – parte a unui ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 1 flacon 9296/2016/06 - parte a unui ambalaj multiplu cu 3 cutii a câte 1 flacon 9296/2016/07 - parte a unui ambalaj multiplu cu 6 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/06 - parte a unui ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/07 - parte a unui ambalaj multiplu cu 3 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/08 - parte a unui ambalaj multiplu cu 4 cutii a câte 1 flacon 9297/2016/09 - parte a unui ambalaj multiplu cu 6 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/06 - parte a unui ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/07 - parte a unui ambalaj multiplu cu 3 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/08 - parte a unui ambalaj multiplu cu 4 cutii a câte 1 flacon 13463/2020/09 - parte a unui ambalaj multiplu cu 6 cutii a câte 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE 6 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/01-07 Anexa 3 NR. 9127/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09 Informaţii privind etichetarea XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI XEOMIN 50 unități sau 100 unități sau 200 unități 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine IM și intraglandular 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 unități 100 unități 200 unităţi 6. ALTE INFORMAŢII