AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13502/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Apă pentru preparate injectabile 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru uz parenteral 20 fiole a câte 5 ml 20 fiole a câte 10 ml 20 fiole a câte 20 ml 50 fiole a câte 10 ml 50 fiole a câte 20 ml 100 fiole a câte 10 ml 100 fiole a câte 20 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul. Soluţie hipotonă, a nu se injecta ca atare. A se utiliza numai soluţia limpede, fără particule vizibile. Numai pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschidere. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13502/2020/01–{pentru ambalajul cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 5 ml} 13502/2020/02–{pentru ambalajul cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 10 ml} 13502/2020/03–{pentru ambalajul cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 20 ml} 13502/2020/04–{pentru ambalajul cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml} 13502/2020/05–{pentru ambalajul cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml} 13502/2020/06–{pentru ambalajul cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml} 13502/2020/07–{pentru ambalajul cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 2    14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13502/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă a 5 ml/10 ml/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml/10 ml/20 ml 6. ALTE INFORMAŢII Soluţie hipotonă, a nu se utiliza ca atare. A se păstra fiola în cutie. A se citi prospectul înainte de utilizare {Sigla B.Braun Melsungen AG}  4