AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu minicomprimate gastrorezistente conţine pancreatină 356,1 mg corespunzător la 25000 U- FE lipază, 22500 U-FE amilază şi 1250 U-FE protează. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi ulei hidrogenat de ricin (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu minicomprimate gastrorezistente 20 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 50 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 100 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului. 10 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6106/2014/01 – ambalajul cu 20 capsule 6106/2014/02– ambalajul cu 50 capsule 6106/2014/03– ambalajul cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14 CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE MEZYM 25000 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină Minimum de informaţii care trebuie să apară pe ambalajele primare mici FLACON 1. Denumirea comercială a medicamentului şi calea(căile) de administrare MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină Administrare orală 2. Modul de administrare A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. Data de expirare EXP 4. Seria de fabricaţie Lot 5. Conţinutul pe masă, volum sau unitatea de doză 20 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 50 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 100 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 6. Alte informaţii {Sigla} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu minicomprimate gastrorezistente conţine pancreatină 356,1 mg corespunzător la 25000 U- FE lipază, 22500 U-FE amilază şi 1250 U-FE protează. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi ulei hidrogenat de ricin (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu minicomprimate gastrorezistente 20 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 50 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 100 capsule cu minicomprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10 SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6106/2014/04 – ambalajul cu 20 capsule 6106/2014/05– ambalajul cu 50 capsule 6106/2014/06– ambalajul cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14 CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE MEZYM 25000 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. Denumirea comercială a medicamentului MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente pancreatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) {Sigla} 3. Data de expirare EXP 4. Seria de fabricaţie Lot 5. Alte informaţii 7