AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13959/2021/01-02-03 

                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală 
desloratadină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală  
desloratadină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg (sub formă de desloratadină hemisulfat 
0,578 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie orală 

60 ml soluţie orală 
120 ml soluţie orală 
150 ml soluţie orală 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 

((RG-logo)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

13959/2021/01 - ambalaj cu 60 ml soluţie orală 
13959/2021/02 - ambalaj cu 120 ml soluţie orală 
13959/2021/03 - ambalaj cu 150 ml soluţie orală 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 zile. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

lordestin soluţie orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

CP: {număr} 
NS: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13959/2021/01-02-03 

      Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală 
desloratadină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală  
desloratadină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

60 ml 
120 ml 
150 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 zile. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Gedeon Richter România S.A. 

((RG-sigla))  

4