AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12497/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de efedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de efedrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine clorhidrat de efedrină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a câte 1 ml 10 fiole a câte 1 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare injectabilă intravenos lent, intramuscular sau subcutanat A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12497/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12497/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de efedrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLǍ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de efedrină i.m./i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII Logo Zentiva 4