1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9150/2016/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate 
Sulfafurazol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate 
Sulfafurazol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine sulfafurazol 500 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat  
20 comprimate  
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

2 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31 Bucureşti 
România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9150/2016/01  
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
SULFAFURAZOL ARENA 500 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 

3 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9150/2016/01                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate 
Sulfafurazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al 
 
 
1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate 
Sulfafurazol 
 
 
2.       NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Arena Group S.A. 
 
 
3.       DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.       ALTE INFORMAŢII