AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nobixal 12,5 mg comprimate filmate Tianeptină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nobixal 12,5 mg comprimate filmate tianeptină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tianeptină sodică 12,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 15 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi Romania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10296/2017/01 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 1 comprimat filmat 10296/2017/02 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 15 comprimate filmate 10296/2017/03 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 30 comprimate filmate 10296/2017/04 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 60 comprimate filmate 10296/2017/05 – ambalaj din PVC-PVdC/Al cu 90 comprimate filmate 10296/2017/06 – ambalaj din PVC-Aclar/Al cu 1 comprimat filmat 10296/2017/07 – ambalaj din PVC-Aclar/Al cu 15 comprimate filmate 10296/2017/08 – ambalaj din PVC-Aclar/Al cu 30 comprimate filmate 10296/2017/09 – ambalaj din PVC-Aclar/Al cu 60 comprimate filmate 10296/2017/10 – ambalaj din PVC-Aclar/Al cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nobixal 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nobixal 12,5 mg comprimate filmate Tianeptină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nobixal 12,5 mg comprimate filmate Tianeptină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Sigla a+ 4