AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11376/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, acid citric monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. Conţine clorură de benzalconiu şi fosfaţi. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături oftalmice, soluţie 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 1 x 3 ml 3 x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. Deschis la: Ambalaj conţinând 3 flacoane: Deschis la (1): Deschis la (2): Deschis la (3): 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România {sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11376/2019/01 – ambalaj cu 1 x 2,5 ml 11376/2019/02 – ambalaj cu 3 x 2,5 ml 11376/2019/03 – ambalaj cu 1 x 3 ml 11376/2019/04 – ambalaj cu 3 x 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE 2 BIMAGAN 0,3 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11376/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE A se arunca după 4 săptămâni după prima deschidere. EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla SC Rompharm Company SRL} 4