AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12211/2019/01 
          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

 L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
levofloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
levofloxacină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină 5 mg sub formă de levofloxacină 
hemihidrat.  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 1M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea 
pH-ului), apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie 
1 x 5 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

1 

 
                     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România  
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12211/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

l-optic  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12211/2019/01 
          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
levofloxacină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
levofloxacină 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3