AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11647/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă Fer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu fiole a 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă Fer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru de soluţie conţine fer 50 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică O fiolă de 2 ml conţine fer 100 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Dimensiunile ambalajului cu fiole: 1x2 ml 5x2 ml 10x2 ml 25x 2ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru o singură utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11647/2019/01 – ambalaj cu 1x2 ml 11647/2019/02 – ambalaj cu 5x2 ml 11647/2019/03 – ambalaj cu 10x2 ml 11647/2019/04 – ambalaj cu 25x 2ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11647/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă Fer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă Fer 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml = 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII Pharmacosmos 4