1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12079/2019/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VELYN 100 mg comprimate Cilostazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELYN 100 mg comprimate Cilostazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine cilostazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oralǎ 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementǎrile locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A., Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Judet Cluj 400632 RomaniaSigla Terapia - a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12079/2019/01- ambalaj cu 7 comprimate 12079/2019/02- ambalaj cu 14 comprimate 12079/2019/03- ambalaj cu 20 comprimate 12079/2019/04- ambalaj cu 28 comprimate 12079/2019/05- ambalaj cu 30 comprimate 12079/2019/06- ambalaj cu 50 comprimate 12079/2019/07- ambalaj cu 56 comprimate 12079/2019/08- ambalaj cu 60 comprimate 12079/2019/09- ambalaj cu 98 comprimate 12079/2019/10- ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Velyn 100 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12079/2019/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VELYN 100 mg comprimate Cilostazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELYN 100 mg comprimate Cilostazol 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A., Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Judet Cluj 400632 Romania Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII