AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11776/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 11777/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11778/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11779/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Elicea 5 mg comprimate filmate Elicea 10 mg comprimate filmate Elicea 15 mg comprimate filmate Elicea 20 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elicea 5 mg comprimate filmate Elicea 10 mg comprimate filmate Elicea 15 mg comprimate filmate Elicea 20 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 5 mg, corespunzător cu oxalat de escitalopram 6,390 mg. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg escitalopram corespunzător cu oxalat de escitalopram 12,780 mg. Fiecare comprimat filmat conține 15 mg escitalopram corespunzător cu oxalat de escitalopram 19,170 mg. Fiecare comprimat filmat conține 20 mg escitalopram corespunzător cu oxalat de escitalopram 25,560 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 1 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11776/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11776/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11776/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11776/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11776/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate 11776/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate 11776/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate 11776/2019/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11776/2019/09 – ambalaj cu 100 comprimate 2 11777/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11777/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11777/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11777/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11777/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate 11777/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate 11777/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate 11777/2019/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11777/2019/09 – ambalaj cu 100 comprimate 11778/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11778/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11778/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11778/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11778/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate 11778/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate 11778/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate 11778/2019/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11778/2019/09 – ambalaj cu 100 comprimate 11779/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11779/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate 11779/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11779/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11779/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate 11779/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate 11779/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate 11779/2019/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11779/2019/09 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Elicea 5 mg Elicea 10 mg Elicea 15 mg Elicea 20 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11776/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 11777/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11778/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11779/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Elicea 5 mg comprimate filmate Elicea 10 mg comprimate filmate Elicea 15 mg comprimate filmate Elicea 20 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/PVDC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elicea 5 mg comprimate filmate Elicea 10 mg comprimate filmate Elicea 15 mg comprimate filmate Elicea 20 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5