AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11253/2018/01-02-03 Anexa 3 11254/2018/01-02-03 Informații privind etichetarea Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine cefotaxim 1 g (sub formă de cefotaxim sodic). Un flacon conţine cefotaxim 2 g (sub formă de cefotaxim sodic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă sau intramusculară. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 g: 11253/2018/01 ambalaj cu 1 flacon 11253/2018/02 ambalaj cu 5 flacoane 11253/2018/03 ambalaj cu 10 flacoane 2 g: 11254/2018/01 ambalaj cu 1 flacon 11254/2018/02 ambalaj cu 5 flacoane 11254/2018/03 ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Nu este necesar, deoarece produsul este administrat de profesionişti în domeniul sănătăţii. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11253/2018/01-02-03 Anexa 3 11254/2018/01-02-03 Informații privind etichetarea Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim Administrare intravenoasă sau intramusculară. Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g cefotaxim (sub formă de cefotaxim sodic). 2 g cefotaxim (sub formă de cefotaxim sodic). 6. ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. MIP Pharma GmbH 66440 Blieskastel Germania 4