AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 x/10 x/20 x/25 x/40 x 250 ml soluție perfuzabilă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină (sub formă de clorhidrat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), sulfat de sodiu anhidru și apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 250 ml 10 x 250 ml 20 x 250 ml 25 x 250 ml 40 x 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura camerei. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule vizibile sau dacă soluția este tulbure. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere și/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11511/2019/01 - ambalaj cu 1 flacon KabiPac a 250 ml soluţie perfuzabilă 11511/2019/02 - ambalaj cu 10 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/03 - ambalaj cu 20 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/04 - ambalaj cu 25 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/05 - ambalaj cu 40 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane KabiPac (250 ml soluție perfuzabilă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină (sub formă de clorhidrat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), sulfat de sodiu anhidru și apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere și/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11511/2019/01 - ambalaj cu 1 flacon KabiPac a 250 ml soluţie perfuzabilă 11511/2019/02 - ambalaj cu 10 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/03 - ambalaj cu 20 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/04 - ambalaj cu 25 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/05 - ambalaj cu 40 flacoane KabiPac a câte 250 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 x/10 x/20 x/25 x/40 x 250 ml soluție perfuzabilă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină (sub formă de clorhidrat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare pungă a 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), sulfat de sodiu anhidru și apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 250 ml 10 x 250 ml 20 x 250 ml 25 x 250 ml 40 x 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura camerei. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule vizibile sau dacă soluția este tulbure. 6 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere și/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11511/2019/06 - ambalaj cu 1 pungă freeflex a 250 ml soluţie perfuzabilă 11511/2019/07 - ambalaj cu 10 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/08 - ambalaj cu 20 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/09 - ambalaj cu 25 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/10 - ambalaj cu 40 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 7 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungi freeflex (250 ml soluție perfuzabilă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă Moxifloxacină (sub formă de clorhidrat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare pungă a 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), sulfat de sodiu anhidru și apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 9 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere și/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11511/2019/06 - ambalaj cu 1 pungă freeflex a 250 ml soluţie perfuzabilă 11511/2019/07 - ambalaj cu 10 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/08 - ambalaj cu 20 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/09 - ambalaj cu 25 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 11511/2019/10 - ambalaj cu 40 pungi freeflex a câte 250 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.} 10