AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11686/2019/01-02-03                               Anexa 3 
                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

DOBUTAMINĂ PANPHARMA 250 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Dobutamină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DOBUTAMINĂ PANPHARMA 250 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Dobutamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare un ml conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 14 mg).  
Fiecare flacon a 20 ml conţine dobutamină 250 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 280 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Metabisulfit de sodiu (E 223), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
1 flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
5 flacoane a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
10 flacoane a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
După diluare, soluţia trebuie utilizată imediat. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Panpharma  
Z.I. du Clairay  
35133 Luitré 
Franţa 
{logo PANPHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11686/2019/01-03 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11686/2019/01-02-03                                   Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

DOBUTAMINĂ PANPHARMA 250 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Dobutamină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

DOBUTAMINĂ PANPHARMA 250 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Dobutamină 
Administrare i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

20 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{PANPHARMA} 

4