1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat olodaterol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat olodaterol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Doza administrată este de 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat) per puf. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată Acid citric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat Un cartuş conţine 4 ml care furnizează 60 de pufuri (30 doze terapeutice). Re-Utilizabil Cartuș Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş pentru Inhalator Respimat Re-Utilizabil Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe pentru Inhalator Respimat Re-Utilizabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. + Înainte de utilizare se va introduce cartușul în Inhalatorul Respimat Re-Utilizabil. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termen de valabilitate al cartușului în timpul utilizării: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11140/2018/01 – cutie cu 1 Inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş 11140/2018/02 – cutie cu 1 dispozitiv Inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe 11140/2018/03 – cutie cu 1 cartuş pentru reîncărcare 11140/2018/04 – cutie cu 3 cartuşe pentru reîncărcare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Striverdi Respimat cartuș 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat olodaterol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DISPOZITIV – Etichetă față 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striverdi Respimat 2,5 micrograme, soluţie de inhalat olodaterol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim 3. DATA DE EXPIRARE (Vezi eticheta posterioară a dispozitivului) Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE (Vezi eticheta spate a dispozitivului) 5. ALTE INFORMAŢII Dispozitiv Inhalator Re-Utilizabil 60 pufuri (30 doze terapeutice) ⊳⊳ Rotiţi ⊳⊳ 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat olodaterol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DISPOZITIV – ETICHETĂ SPATE (Cerinţe conform Directivei privind dispozitivele medicale) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inhalator Striverdi Respimat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Re-Utilizabil Contor pentru 6 cartușe/6 casete pentru marcare ⊳⊳ Rotiţi ⊳⊳ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim CE 0123 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat olodaterol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA CARTUŞULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Striverdi Respimat 2,5 micrograme, soluţie de inhalat olodaterol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie 3. DATA DE EXPIRARE EXP Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un cartuș conţine 4 ml care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice). 6. ALTE INFORMAŢII Cartuş Scoateţi cartuşul Cartuş pentru inserare în Striverdi Respimat Inhalator Re-Utilizabil