AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12288/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi etanol 96%, propilenglicol, carbomer, trolamină, levomentol şi apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Cutie] Un tub a 20 g gel Un tub a 40 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Magistra C&C SRL Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12288/2019/01- [ambalaj cu un tub a 20 g gel] 12289/2019/02- [ambalaj cu un tub a 40 g gel] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • • • Analgezic Antireumatic Antiinflamator La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: 2 - - - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Diclofenac MCC 10 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12288/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 20 g TUB din Al a 40 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclofenac MCC 10 mg/g gel Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 40 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Magistra C&C SRL} • • • Analgezic Antireumatic Antiinflamator A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4