AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12289/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOFENAC MCC 50 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE TUB din Al a 100 g; TUB din Al a 40 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC MCC 50 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi etanol 96%, propilenglicol, carbomer, trolamină, levomentol şi apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Pe cutie] Un tub a 100 g gel Un tub a 40 g gel [Pe tub] 100 g gel 40 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 6 luni după prima deschidere a tubului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAGISTRA C&C SRL Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România {Sigla: magistra cc} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12289/2019/01 - {pentru ambalajul cu un tub a 100 g gel} 12289/2019/02 - {pentru ambalajul cu un tub a 40 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • • • Analgezic Antireumatic Antiinflamator [Pe cutie] La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 2 - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] {Diclofenac MCC 50 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3