Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12496/2019/01 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

LOPERAMIDĂ Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

LOPERAMIDĂ Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

5 ml soluţie orală conţin 1 mg clorhidrat de loperamidă.  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, aromă de portocale, apă purificată.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluţie orală 
Un flacon a 50 ml soluţie orală şi linguriţă dublu dozatoare, din polistiren (2,5 ml şi 5 ml). 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, protejat de lumină; a se ţine flaconul bine închis. 
După deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Laropharm S.R.L. 
Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 

{Sigla LAROPHARM} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12496/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12496/2019/01 

      Anexa 3 
           Informaţii privind etichetarea 

LOPERAMIDĂ Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

LOPERAMIDĂ Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

50 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla LAROPHARM} 

3