AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11676/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE DIN STICLĂ 250 ml, 500 ml, 1000 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă Aminoacizi şi electroliţi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţia perfuzabilă conţine: Aminoacizi: Isoleucină Leucină Clorhidrat de lizină (echivalent cu lizină) Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Histidină Alanină Glicină Acid aspartic Acid glutamic Prolină Serină Tirozină Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Hidroxid de sodiu Clorură de magneziu hexahidrat Fosfat disodic dodecahidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Acetat Clorură per 1 ml 5,00 mg 8,90 mg 8,56 mg (6,85 mg) 4,40 mg 4,70 mg 4,20 mg 1,60 mg 6,20 mg 11,50 mg 3,00 mg 10,50 mg 12,00 mg 5,60 mg 7,20 mg 5,50 mg 2,30 mg 0,40 mg 2,858 mg 2,453 mg 0,360 mg 0,508 mg 3,581 mg per 250 ml 1,25 g 2,23 g 2,14 g (1,71 g) 1,10 g 1,18 g 1,05 g 0,40 g 1,55 g 2,88 g 0,75 g 2,63 g 3,00 g 1,40 g 1,80 g 1,38 g 0,58 g 0,10 g 0,715 g 0,613 g 0,090 g 0,127 g 0,895 g per 500 ml 2,50 g 4,45 g 4,28 g (3,43 g) 2,20 g 2,35 g 2,10 g 0,80 g 3,10 g 5,75 g 1,50 g 5,25 g 6,00 g 2,80 g 3,60 g 2,75 g 1,15 g 0,20 g 1,429 g 1,227 g 0,180 g 0,254 g 1,791 g per 1000 ml 5,00 g 8,90 g 8,56 g (6,85 g) 4,40 g 4,70 g 4,20 g 1,60 g 6,20 g 11,50 g 3,00 g 10,50 g 12,00 g 5,60 g 7,20 g 5,50 g 2,30 g 0,40 g 2,858 g 2,453 g 0,360 g 0,508 g 3,581 g 50 mmol/l 25 mmol/l 2,5 mmol/l 46 mmol/l 52 mmol/l 1 Fosfat Citrat Conţinut de aminoacizi Conţinut de azot Energie Osmolaritate teoretică Aciditate (titrare până la pH 7,4) pH 10 mmol/l 1,0-2,0 mmol/l 100 g/l 15,8 g/l 1675 kJ/l (400 kcal/l) 1021 mOsm/l aprox. 26 mmol NaOH/l 5,7-6,3 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acetilcisteină Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Ambalajul primar: 250 ml, 500 ml, 1000 ml Ambalajul secundar: 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare. După utilizare, a se elimina recipientul şi conţinutul neutilizat. Soluția trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al recipientului nu este deteriorat și dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbuie și nu conține particule. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Păstrarea la temperaturi sub 15 °C poate duce la formarea de cristale care se dizolvă prin încălzire ușoară la 25 °C. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea amestecului la încălzire. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11676/2019/01 – ambalaj cu 250 ml 11676/2019/02 – ambalaj cu 500 ml 11676/2019/03 – ambalaj cu 1000 ml 11676/2019/01 – ambalaj cu 10 × 250 ml 11676/2019/02 – ambalaj cu 10 × 500 ml 11676/2019/03 – ambalaj cu 6 × 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4