AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12266/2019/01                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină HP 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină HP 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  

Un flacon multidoză cu pulbere conţine menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, 
hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 1200 UI şi activităţii hormonului de 
luteinizare LH 1200 UI. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Pulbere: lactoză monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid fosforic. 

Solvent: metacrezol, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Un flacon cu pulbere, două seringi pre-umplute cu solvent pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire şi 18 
seringi de unică folosinţă, gradate în unităţi FSH/LH, cu ace pre-fixate. 

5.  MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare s.c. sau i.m. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 

MENOPUR 1200 UI trebuie dizolvat cu două seringi pre-umplute cu solvent înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. 

După reconstituire, soluţia poate fi păstrată timp de maxim 28 de zile la temperaturi sub 30°C. A nu se 
congela.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12266/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

 Menopur 1200 UI 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12266/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină HP 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MENOPUR 1200 UI  
pulbere pentru soluţie injectabilă 
Menotropină HP 
Administrare s.c., i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1200 UI / flacon 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Ferring GmbH 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12266/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 1200 UI pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină HP 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Seringă pre-umplută cu solvent 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Solvent pentru MENOPUR 1200 UI  
Seringă pre-umplută 
Administrare s.c., i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Ferring GmbH 

5