AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12414/2019/01                                                                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

GYNIPRAL 10 µg/2 ml soluţie injectabilă 
Sulfat de hexoprenalină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE CARTON  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GYNIPRAL 10 μg/2 ml soluţie injectabilă 
Sulfat de hexoprenalină 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

2 ml soluţie injectabilă conţin sulfat de hexoprenalină 10 μg 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Metabisulfit  de  sodiu  (E  223),  edetat  disodic,  clorură de  sodiu,  acid  sulfuric  1 M,  apă  pentru  preparate 
injectabile. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. DATA DE EXPIRARE 

EXP : 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TAKEDA AUSTRIA GmbH 
St. Peter-Straβe 25, A-4020 Linz, Austria 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12414/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot : 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

GYNIPRAL 10 μg/2 ml soluţie injectabilă 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12414/2019/01                                                                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

GYNIPRAL 10 µg/2 ml soluţie injectabilă 
Sulfat de hexoprenalină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FIOLĂ 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Gynipral 10 µg/2ml soluţie injectabilă 
Sulfat de hexoprenalină 
intravenoasă 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

Intravenoasă 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP : 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot : 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 µg/2ml 

6. ALTE INFORMAŢII 

3