AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8733/2016/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Escitasan 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitasan 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 20 comprimate filmate 120 comprimate filmate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului km.6, Timișoara, Jud.Timiș, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8733/2016/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate 2 8733/2016/02-ambalaj cu 14 comprimate filmate 8733/2016/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 8733/2016/04- ambalaj cu 30 comprimate filmate 8733/2016/05- ambalaj cu 50 comprimate filmate 8733/2016/06- ambalaj cu 56 comprimate filmate 8733/2016/07- ambalaj cu 60 comprimate filmate 8733/2016/08- ambalaj cu 98 comprimate filmate 8733/2016/09- ambalaj cu 100 comprimate filmate 8733/2016/10- ambalaj cu 200 comprimate filmate 8733/2016/11- ambalaj cu 20 comprimate filmate 8733/2016/12-ambalaj cu 120 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Escitasan 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8733/2016/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Escitasan 10 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitasan 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA HEMOFARM SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4